醫(yī)療器械是用于人體的相關(guān)儀器、設(shè)備以及體外診斷試劑等物品，在醫(yī)學(xué)層面為了更好的確保醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的使用，通常會(huì)選擇建造冷庫(kù)用于這些物品的儲(chǔ)存，我們稱之為醫(yī)療器械冷庫(kù)。建造醫(yī)藥器械冷庫(kù)有三點(diǎn)要素：第一要選擇專業(yè)的冷庫(kù)建造工程師，第二要有一套實(shí)用的冷庫(kù)建設(shè)方案，第三需要使用高品質(zhì)的冷庫(kù)耗材產(chǎn)品。那么建造一間醫(yī)療器械冷庫(kù)具備需要滿足哪些產(chǎn)品？接下來(lái)請(qǐng)跟著小編一起詳細(xì)了解下。

　　醫(yī)療器械冷庫(kù)是醫(yī)藥冷庫(kù)中的一種，在建造規(guī)模上也需要嚴(yán)格按照醫(yī)藥庫(kù)的相關(guān)要求來(lái)，冷庫(kù)容積大小不能低于20m3，冷庫(kù)占地面積不能低于50㎡。醫(yī)療器械需要按照產(chǎn)品標(biāo)示的溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)藏，常見(jiàn)的冷藏溫度在2~8℃，冷凍溫度在-20℃以下，因此保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理，醫(yī)療器械冷庫(kù)在溫度設(shè)計(jì)以及溫度把控上十分重要。醫(yī)療器械冷庫(kù)溫度測(cè)點(diǎn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝。每個(gè)（臺(tái)）獨(dú)立的冷庫(kù)應(yīng)至少安裝2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)），并且具備相應(yīng)的自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)30min，溫度出現(xiàn)異常能及時(shí)以短信方式提醒藥品冷庫(kù)保管員。此外需配備備用制冷機(jī)組，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫(kù)容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫(kù)應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

　　在進(jìn)行冷庫(kù)建造之前，需要詳細(xì)了解冷庫(kù)的相關(guān)信息，如醫(yī)療器械冷庫(kù)廠房建造是鋼結(jié)構(gòu)還是混凝土結(jié)構(gòu)，或者冷庫(kù)廠房的尺寸大小，以便做好冷庫(kù)內(nèi)部的規(guī)劃布局以及庫(kù)房需求冷量的計(jì)算。生物制藥產(chǎn)品無(wú)法在常溫下的保質(zhì)存儲(chǔ)，因此做好冷庫(kù)保溫是極為重要的，市面上目前多采用聚氨酯雙面彩鋼板，其重量輕、強(qiáng)度高、隔熱性能好，耐腐蝕、抗老化。制冷系統(tǒng)對(duì)冷庫(kù)整體來(lái)說(shuō)，相當(dāng)于人體大腦的精神樞紐，能否確保醫(yī)藥產(chǎn)品的有效存儲(chǔ)，制冷系統(tǒng)起到了至關(guān)重要的作用。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械冷庫(kù)建造需要采用雙套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一備一用，以便應(yīng)對(duì)系統(tǒng)故障的突然發(fā)生。冷庫(kù)系統(tǒng)組成一般包括壓縮機(jī)，冷凝器，蒸發(fā)器，各類銅管，電纜，制冷配件等，全部需要備用。此外醫(yī)療器械冷庫(kù)的建造還需滿足GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和gmp認(rèn)證，只有符合要求并通過(guò)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的冷庫(kù)才能應(yīng)用于產(chǎn)品的存儲(chǔ)。