根據國家《藥品經營質量管理規(guī)范》對建造生物疫苗冷庫、藥品冷庫建造的相關規(guī)定條款

對于經營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應當配備以下生物疫苗冷庫設施設備：

（一）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立疫苗冷庫；

（二）用于生物疫苗冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）生物疫苗冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的生物疫苗冷庫設施設備；

（五）在藥品的運輸中冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備應該具備。

對于新申請認證企業(yè)的生物疫苗冷庫采購單位，旨在建造嚴格遵守國家食品藥品監(jiān)督局關于生物疫苗冷庫的相關規(guī)定標準的生物疫苗冷庫工程，高質量高標準的建造醫(yī)藥行業(yè)相關冷庫工程，并配合企業(yè)一次性通過GSP、GMP認證；其次對于藥品生產企業(yè)，旨在設計、建造的生物疫苗冷庫高效節(jié)能、產品環(huán)保阻燃性能高,后期使用過程中，讓冷庫的維護成本降到最低。

1.生物疫苗冷庫溫度范圍： 

      疫苗冷庫：0℃~8℃的范圍可用于疫苗，藥劑等貯藏。

      藥品冷庫：2℃~8℃的溫度用于儲存藥品及生物制品等。

      血液冷庫：5℃~1℃溫度可適用于儲存血液，藥物生物制品等。

      低溫冷庫：-20℃~-30℃溫度范圍可保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

    超低溫冷庫：-30℃~-80℃溫度范圍可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

2.生物疫苗冷庫設計優(yōu)勢

①生物疫苗冷庫的保溫材料選用雙面彩鋼板采用先進的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實現(xiàn)庫板與庫板之間的緊密接合，優(yōu)異的密封性在很大程度上減少冷氣泄漏，增強隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝。簡單實用節(jié)能環(huán)保。

②旨在建造的生物疫苗冷庫達到醫(yī)藥監(jiān)督局要求雙電路控制，帶報警、發(fā)電機、備用制冷設備、溫濕度記錄打印。具有了儲藏、速凍、保鮮制冷速度快、功能齊、省電節(jié)能等多項優(yōu)點，并且采用先進的低噪音蒸發(fā)風機，確保主機能夠高效率低能耗。

③制冷控制系統(tǒng)我們采用全自動微電腦電氣控制技術，無人值守，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度。智能電腦溫度控制，高精度溫度傳感器的溫濕度記錄儀（配有報警裝置）。庫內溫度在＋2℃～＋8℃范圍內自由設定，全自動溫度恒溫，自動開關機，無須人工操作，數(shù)碼溫度顯示，確保庫內物品存放安全。能夠滿足應用中長時間監(jiān)測的要求，當檢測到溫濕度達到所設定的上下限狀態(tài)時，此設備便出現(xiàn)聲光告警。

 

3.關于生物疫苗冷庫造價

首先影響生物疫苗冷庫造價的因素主要有以下幾方面：

一、預備建造生物疫苗冷庫具體的尺寸，即長寬高（如果有簡單的廠房平面圖紙會更好）；

二、對生物疫苗冷庫溫度要求或者說明您預備貯藏物品的名稱；

三、制冷機組品牌（分進口和國產。指定品牌亦可以我們技術推薦）。